<\/p>\n\n\n\n
L\u2019objectif principal de cette \u00e9tude est de comparer l\u2019efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 \u00e0 16 semaines des injections digitales d\u2019ASC autologues versus placebo pour la cicatrisation des ulc\u00e8res digitaux (UD) r\u00e9fractaires isch\u00e9miques actifs (chronique et\/ou r\u00e9current dans les 3 mois suivant l\u2019apparition de l\u2019ulc\u00e8re digital) chez les patients atteints d\u2019une scl\u00e9rodermie syst\u00e9mique. ClinicalTrials: NCT04356755<\/a><\/p>\n\n\n\n \u2013 Evaluer l\u2019efficacit\u00e9 des injections locales d\u2019ASC autologues sur la cicatrisation des UD, l\u2019absence de complications ou d\u2019apparition de nouveaux UD, et sur la qualit\u00e9 de vie et l\u2019\u00e9chelle de la douleur des patients.<\/p>\n\n\n\n \u2013 Evaluer le ph\u00e9notype et le profil cytokinique, l\u2019activit\u00e9 immuno-modulatoire et angiog\u00e9nique des ASC inject\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n \u2013 R\u00e9aliser un immuno-monitoring des biomarqueurs vasculaires et une bio-banque de s\u00e9rum et de plasma.<\/p>\n\n\n\n \u2013 Patients majeurs \u00e2g\u00e9s de plus de 18 ans, atteint d\u2019une scl\u00e9rodermie syst\u00e9mique qui r\u00e9pond aux crit\u00e8res ACR\/EULAR 2013<\/p>\n\n\n\n \u2013 Patient ayant au moins un ulc\u00e8re isch\u00e9mique digital actif, localis\u00e9 au-del\u00e0 de l\u2019articulation inter phalangienne proximale (mais non situ\u00e9 sur les calcifications sous-cutan\u00e9es ou le relief osseux) et r\u00e9fractaire apr\u00e8s 10 \u00b1 2 semaines de traitement standard.<\/p>\n\n\n\n Relatifs au patient :<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n \u2013 Patient fumeur ou sevr\u00e9 depuis moins de 3 mois<\/p>\n\n\n\n \u2013 Patients sous statines, vasodilatateurs, antagonistes des canaux calciques, inhibiteurs de l\u2019ACE, nitroglyc\u00e9rine, \u03b1-bloquants adr\u00e9nergiques, antagonistes des r\u00e9cepteurs adr\u00e9nergiques ou de l\u2019angiotensine II, N-ac\u00e9tylcyst\u00e9ine ou h\u00e9parine de bas poids mol\u00e9culaire depuis moins de 3 mois ou non stable depuis 1 mois.<\/p>\n\n\n\n \u2013 Antibiotiques syst\u00e9miques (par voie orale et IV) permettant de traiter les UD infect\u00e9es dans les 4 semaines<\/p>\n\n\n\n \u2013 Injection locale de toxine botulique dans un doigt dans les 4 semaines<\/p>\n\n\n\n \u2013 Sympathectomie chirurgicale des membres sup\u00e9rieurs ou d\u00e9bridement de la plaie de moins d\u2019un mois,<\/p>\n\n\n\n \u2013 Patient ayant subi une greffe de cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques (HSCT) autologue<\/p>\n\n\n\n \u2013 Patients avec indication d\u2019intensification par HSCT autologue<\/p>\n\n\n\n \u2013 Ant\u00e9c\u00e9dents de cancer au cours des cinq derni\u00e8res ann\u00e9es,<\/p>\n\n\n\n \u2013 S\u00e9ropositivit\u00e9 \u00e0 VIH-1 ou 2, HTLV-1 ou 2, VHB ou VHC<\/p>\n\n\n\n Relatif \u00e0 chaque UD :<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n \u2013 Ulc\u00e8re digital d\u00fb \u00e0 des affections autres que la scl\u00e9rodermie, non isch\u00e9mique, avec ost\u00e9omy\u00e9lite ou infection cliniquement non contr\u00f4l\u00e9e, infect\u00e9 n\u00e9cessitant une antibioth\u00e9rapie syst\u00e9mique ou n\u00e9cessitant une intervention chirurgicale urgente.<\/p>\n\n\n\n Phase II, multicentrique, prospective, randomis\u00e9e, contr\u00f4l\u00e9e vs placebo. Patients suivis pendant 16 semaines.<\/p>\n\n\n\n Investigateur Coordonnateur :<\/em> Dr Gr\u00e9gory PUGNET<\/p>\n\n\n\n Tel : 05 61 77 71 26<\/p>\n\n\n\n Mail pugnet.g@chu-toulouse.fr<\/a><\/p>\n\n\n\n Module Bioth\u00e9rapies CIC 1436 Toulouse :<\/em> Marine LEBRIN-SERRENTINO ; Laetitia BUGAREL ; Fabian GROSS<\/p>\n\n\n\n Tel : 05 61 32 37 24<\/p>\n\n\n\n Mail lebrin.m@chu-toulouse.fr<\/a> ; bugarel.l@chu-toulouse.fr<\/a> ; gross.f@chu-toulouse.fr<\/a><\/p>\n\n\n\n PDF Embedder requires a url attribute<\/strong><\/p>\n\n\n\n FR-pr\u00e9sentation-ADUSE-site-MATHEC-V2<\/a>T\u00e9l\u00e9charger<\/a><\/p>\n\n\n\n PDF Embedder requires a url attribute<\/strong>PDF Embedder requires a url attribute<\/strong><\/p>\n\n\n\nObjectifs secondaires :<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
Crit\u00e8res d\u2019inclusion :<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
Crit\u00e8res de non inclusion (non exhaustifs) :<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
M\u00e9thodologie : <\/strong><\/h3>\n\n\n\n
Contacts :<\/strong><\/h3>\n\n\n\n